NEN-EN-IEC 62353 keuringen

NEN-EN-IEC 62353 (*elektrische medische apparatuur)
Medische apparatuur en apparatuur in medische ruimten* valt onder de keuringsplicht en moeten
op regelmatige basis worden gekeurd. Hiervoor is de norm NEN-EN-IEC 62353:2014 voor opgezet. De
formele naam van de norm is: Medische elektrische toestellen – Periodiek testen en testen na
reparatie van medische elektrische toestellen.

*alle elektrische apparatuur binnen een straal van 150 cm van medische apparatuur

Voor wat betreft de metingen heeft de NEN-EN-IEC 62353 grote overeenkomsten met de keuring
volgens NEN 3140. In de NEN-EN-IEC 62353 is medische apparatuur in een aantal categorieën
opgedeeld. Deze categorieën hebben te maken met de wijze waarop medische apparatuur in contact
staat met de patiënt (B-type, F-type, BF-type en CF-type).

Verplichtingen:
● voor ingebruikname, tijdens onderhoud, inspectie, service, na reparatie
● elektrische apparatuur binnen een straal van 150 cm van medische apparatuur
● uitgevoerd door gekwalificeerd personeel
● testen worden veilig uitgevoerd, geen risico voor personeel, patiënten en/of andere personen
● testresultaten documenteren, als referentie voor toekomstige metingen
● geconstateerde wijzigingen, afwijkende configuraties en gemeten waarden dienen te worden
gedocumenteerd

IEC 60601-1 (alleen fabricage)
De veiligheidseisen bij fabricage van medische apparatuur is geregeld in IEC 60601-1.
De NEN-EN-IEC 62353 is een aanvulling op de IEC 60601